IMBRUVICA 420 mg Filmtabletten

Was sollten Sie beachten?
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter sind während und unter Umständen auch eine zeitlang nach der Therapie wirksame Verhütungsmethoden erforderlich. Sprechen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker an.
- Geben Sie vor einer Operation - dazu zählen auch kleinere Eingriffe wie z.B. das Ziehen eines Zahnes - die Einnahme/Anwendung des Arzneimittels an, da die Blutungszeit verlängert sein kann.
- Das Blutbild muss während der gesamten Behandlung und ggf. nach Beendigung der Behandlung überwacht werden.
- Vorsicht bei Allergie gegen Bindemittel (z.B. Carboxymethylcellulose mit der E-Nummer E 466)!
- Vorsicht bei einer Unverträglichkeit gegenüber Lactose. Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie den Zuckergehalt berücksichtigen.
- Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.
- Auf Grapefruit sowie Grapefruit-Zubereitungen soll während der Behandlung mit dem Medikament vollständig verzichtet werden.

Art der Anwendung?
Nehmen Sie das Arzneimittel im Ganzen mit Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein. Die Tabletten dürfen nicht zerkleinert oder zerkaut werden.

Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach Art der Beschwerde und/oder Dauer der Erkrankung und wird deshalb nur von Ihrem Arzt bestimmt.

Überdosierung?
Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.

Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.

Typ	Name	Menge
Typ Wirkstoff	Name Ibrutinib	Menge 420 mg
Typ Hilfsstoff	Name Siliciumdioxid, hochdisperses	Menge +
Typ Hilfsstoff	Name Croscarmellose natrium	Menge +
Typ Hilfsstoff	Name Lactose-1-Wasser	Menge 84 mg
Typ Hilfsstoff	Name Magnesium stearat	Menge +
Typ Hilfsstoff	Name Cellulose, mikrokristalline	Menge +
Typ Hilfsstoff	Name Povidon	Menge +
Typ Hilfsstoff	Name Natriumdodecylsulfat	Menge +
Typ Hilfsstoff	Name Macrogol	Menge +
Typ Hilfsstoff	Name Poly(vinylalkohol)	Menge +
Typ Hilfsstoff	Name Talkum	Menge +
Typ Hilfsstoff	Name Titandioxid	Menge +
Typ Hilfsstoff	Name Eisen(II,III)-oxid	Menge +
Typ Hilfsstoff	Name Eisen(III)-oxidhydrat, schwarz	Menge +

- Lympknotenkrebs (Mantelzell-Lymphom, refraktär/rezidiviert), bei Patienten, bei denen die Erkrankung erneut auftritt oder die auf eine vorangegangener Behandlung nicht angesprochen haben

Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?

Der Wirkstoff Ibrutinib gehört zu den Proteinkinase-Hemmern und hemmt ein bestimmtes Enzym, die so genannte Bruton-Tyrosinkinase (BTK). Dieses Enzym ist wesentlich an der B-Zell-Rezeptor-Signalübertragung beteiligt, die unter anderem das Wachstum von B-Lymphozyten, einer Untergruppe der weißen Blutkörperchen, steuern. Durch die Hemmung des Enzyms Bruton-Tyrosinkinase wird die Zellteilung und Vermehrung bei bösartigen B-Zell-Erkrankungen gehemmt.

Was spricht gegen eine Anwendung?

- Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe

Welche Altersgruppe ist zu beachten?
- Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.

Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?
- Schwangerschaft: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
- Stillzeit: Von einer Anwendung wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.

Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.

Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

- Lungenentzündung durch Infektion (Pneumonie)
- Infektion der oberen Atemwege (URTI)
- Infektion der Haut
- Verminderte Zahl an weißen bestimmten Blutkörperchen (Neutropenie)
- Verminderte Zahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie)
- Blutbildungsstörung mit erhöhter Zahl weißer Blutkörperchen (Lymphozytose)
- Schwindelgefühl
- Kopfschmerzen
- Blutung
- Blaue Flecken (Blutergüsse)
- Bluthochdruck
- Durchfall
- Erbrechen
- Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis)
- Übelkeit
- Verstopfung
- Verdauungsbeschwerden
- Hautausschlag
- Gelenkschmerzen
- Muskelkrampf
- Schmerzen im Haltungs- und Bewegungsapparat
- Fieber
- Wassereinlagerung an Armen und Beinen (periphere Ödeme)
- Erhöhte Nierenwerte (Kreatinin) im Blut
- Blutvergiftung (Sepsis)
- Infektion der Harnwege
- Nasennebenhöhlenentzündung
- Hautkrebs
- Weißer Hautkrebs
- Stachelzellkrebs
- Mangel an weißen Blutkörperchen (Neutropenie) mit Fieber
- Blutbildungsstörung mit mehr weißen Blutkörperchen im Blut (Leukozytose)
- Erkrankung der Lungenbläschen und Gewebe (interstitielle Lungenerkrankung)
- Erhöhte Harnsäurewerte im Blut (Hyperurikämie)
- Lokale Neuropathie
- Verschwommenes Sehen
- Herzschwäche
- Herzrhythmusstörung mit stark beschleunigtem Herzschlag im Vorhof (Vorhofflimmern)
- Nasenbluten
- Punktförmige Hauteinblutung (Petechie)
- Nesselausschlag (Urtikaria)
- Hautrötung durch gesteigerte Durchblutung (Erythem)
- Brüchige Nägel
- Akute Nierenschädigung
- Pilzinfektion im gesamten Körper (Kryptokokkose)
- Schimmelpilzinfektion der Lunge (Pneumocystis jirovecii-Pneumonie)
- Schimmelpilzinfektion
- Wiederausbruch einer Hepatitis-B-Infektion
- Tumorzerfallssyndrom
- Schlaganfall
- Vorübergehende Durchblutungsstörung der Hirngefäße
- Schlaganfall aufgrund einer Minderdurchblutung (Ischämie)
- Augenblutung
- Herzfrequenzstörung der Herzkammer (ventrikuläre Tachykardie)
- Herzstillstand
- Bluterguss im Gehirn (Subduralblutung)
- Leberversagen
- Spontan auftretende (Schleim-) Haut-Schwellung (Angioödem)
- Entzündung des Unterhautfettgewebes (Pannikulitis)
- Durch bestimmte weiße Blutzellen ausgelöste Hauterkrankung (neutrophile Dermatose)
- Wundgranulom (pyogenes Granulom)
- Blutgefäßentzündung mit Hautveränderungen (kutane Vaskulitis)

Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.