XALKORI 250 mg Hartkapseln

Was sollten Sie beachten?
- Vorsicht: Das Reaktionsvermögen kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch beeinträchtigt sein. Achten Sie vor allem darauf, wenn Sie am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen (auch im Haushalt) bedienen, mit denen Sie sich verletzen können.
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter sind während und unter Umständen auch eine Zeit lang nach der Therapie wirksame Verhütungsmethoden erforderlich. Sprechen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker an.
- Bei Männern im zeugungsfähigen Alter sind während und unter Umständen auch eine zeitlang nach der Therapie wirksame Verhütungsmethoden erforderlich. Sprechen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker an.
- Das Blutbild muss während der gesamten Behandlung und ggf. nach Beendigung der Behandlung überwacht werden.
- Vorsicht bei Allergie gegen Propylenglykol!
- Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.
- Auf Grapefruit sowie Grapefruit-Zubereitungen soll während der Behandlung mit dem Medikament vollständig verzichtet werden.

Art der Anwendung?
Nehmen Sie das Arzneimittel im Ganzen mit Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein. Die Kapseln sollten nicht zerdrückt, aufgelöst oder geöffnet werden.

Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach Art der Beschwerde und/oder Dauer der Erkrankung und wird deshalb nur von Ihrem Arzt bestimmt.

Überdosierung?
Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.

Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.

Typ	Name	Menge
Typ Wirkstoff	Name Crizotinib	Menge 250 mg
Typ Hilfsstoff	Name Siliciumdioxid, hochdisperses	Menge +
Typ Hilfsstoff	Name Cellulose, mikrokristalline	Menge +
Typ Hilfsstoff	Name Calciumhydrogenphosphat	Menge +
Typ Hilfsstoff	Name Carboxymethylstärke, Natrium Typ A	Menge +
Typ Hilfsstoff	Name Magnesium stearat (pflanzlich)	Menge +
Typ Hilfsstoff	Name Gelatine	Menge +
Typ Hilfsstoff	Name Titandioxid	Menge +
Typ Hilfsstoff	Name Eisen(III)-oxid	Menge +
Typ Hilfsstoff	Name Drucktinte, propylenglycolhaltig	Menge +

- Lungenkrebs (Lungenkarzinom, nicht-kleinzellig, fortgeschritten, ALK-positiv), zur Erstbehandlung
- Lungenkrebs (Lungenkarzinom, nicht-kleinzellig, fortgeschritten, ALK-positiv), nach einer vorangegangenen Behandlung
- Lungenkrebs (Lungenkarzinom, nicht-kleinzellig, fortgeschritten, ROS1-positiv)
- Lymphom (anaplastisch-großzellig, systemisch, ALK-positiv, refraktär/rezidiviert)
- Myofibroblasten-Tumor (inflammatorisch, inoperabel, rezidiviert/refraktär, ALK-positiv)

Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?

Der Wirkstoff Crizotinib gehört zu den Proteinkinase-Hemmern und hemmt bestimmte Enzyme, die so genannte Anaplastische-Lymphom-Kinase (ALK) und die Protoonkogen-Tyrosinproteinkinase (ROS1), die am Wachstum von Zellen beteiligt sind. Bei manchen Patienten sind diese Enzyme so verändert, dass sie in den Krebszellen kontinuierlich das Zellwachstum stimulieren und so zu einem unkontrollierten Wachstum des Tumors führen.

Was spricht gegen eine Anwendung?

- Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe

Welche Altersgruppe ist zu beachten?
- Säuglinge unter 1 Jahr: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
- Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren: In dieser Altersgruppe sollte das Arzneimittel nur bei bestimmten Anwendungsgebieten eingesetzt werden. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?
- Schwangerschaft: Wenden Sie sich an Ihren Arzt. Es spielen verschiedene Überlegungen eine Rolle, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.
- Stillzeit: Von einer Anwendung wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.

Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.

Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

- Verminderte Zahl an bestimmten weißen Blutkörperchen (Neutropenie)
- Mangel an weißen Blutkörperchen (Neutropenie) mit Fieber
- Blutarmut (Anämie)
- Verminderte Konzentration des roten Blutfarbstoffes (Hämoglobin)
- Blutarmut mit Blutfarbstoffmangel roter Blutkörperchen (hypochrome Anämie)
- Verminderte Zahl an weißen Blutkörperchen (Leukopenie)
- Erniedrigte Anzahl weißer Blutkörperchen (Leukozyten)
- Appetitlosigkeit
- Lokale Neuropathie
- Brennendes Gefühl
- Missempfinden (Dysästhesie)
- Ameisenlaufen
- Unsicherer oder ungewöhnlicher Gang
- Erhöhte Berührungsempfindlichkeit
- Taubheitsgefühl
- Muskelerschlaffung
- Gestörter Bewegungsablauf (motorische Störung)
- Muskelschwund (Muskelatrophie)
- Muskelschwäche
- Nervenschmerzen
- Nervenentzündung (Neuritis)
- Lokale Neuropathie
- Schädigung des Zentralnervensystems (Neurotoxizität)
- Missempfindungen
- Lokales Nervenleiden mit motorischen Störungen
- Nervenleiden mit Störungen in Bewegung und Empfindung (periphere sensomotorische Neuropathie)
- Lokales Nervenleiden mit Missempfindungen
- Lähmung im Wadenbein (Fallfuss)
- Erkrankung des peripheren Nervensystems (Polyneuropathie)
- Störung des Empfindens und Wahrnehmens (Gefühlsstörung)
- Brennendes Gefühl auf der Haut
- Geschmacksverzerrung (Dysgeusie)
- Sehverschlechterung
- Doppeltsehen
- Sehen von Lichtringen
- Lichtempfindlichkeit der Augen
- Sehen von Blitzen
- Verschwommenes Sehen
- Verminderte Sehschärfe
- Leuchten bei geschlossenen Augen (visuelles Leuchten)
- Trugbilder von jetzt nicht mehr sichtbaren Objekten (visuelle Perseveration)
- Trübungen des Augapfels (Glaskörpertrübung)
- Schwindelgefühl
- Gleichgewichtsstörung
- Schwindel beim Aufstehen
- Beinahe-Ohnmacht
- Langsamer Puls (Bradykardie)
- Langsamer Puls
- Herzrhythmusstörung mit verlangsamter Herzfrequenz (Sinusbradykardie)
- Erbrechen
- Durchfall
- Übelkeit
- Verstopfung
- Bauchschmerzen
- Magen-Darm-Beschwerden
- Unterleibsschmerzen
- Schmerzen im Oberbauch
- Druckschmerz im Bauch
- Erhöhte Leberwerte (Transaminasen)
- Anstieg der Aminotransferase (ALAT)-Konzentration im Blut
- Anstieg der Aspartat-Aminotransferase (ASAT)-Konzentration im Blut
- Erhöhte Leberwerte (GGT)
- Anstieg der Leberenzyme
- Eingeschränkte Leberfunktion
- Abweichende Leberfunktionswerte
- Hautausschlag
- Wassereinlagerung (Ödem)
- Gesichtsödem
- Gewebewassersucht am gesamten Körper
- Schwellung
- Wassereinlagerung an bestimmter Stelle (lokalisierte Ödeme)
- Wassereinlagerung in Beinen und/oder Armen
- Schwellung um die Augen
- Müdigkeit
- Phosphatmangel
- Herzschwäche
- Verschlechterte Herzschwäche ohne körperliche Anstrengung (dekompensierte Herzinsuffizienz)
- Verminderter Blutauswurf (Ejektion) aus der Herzkammer
- Funktionsstörung der linken Herzkammer (linksventrikuläre Dysfunktion)
- Flüssigkeitsansammlung in der Lunge (Lungenödem)
- EKG-Veränderung (verlängertes QT-Intervall)
- Ohnmachtsanfall
- Erkrankung der Lungenbläschen und Gewebe (interstitielle Lungenerkrankung)
- Atemnotsyndrom des Erwachsenen
- Entzündung der Lungenbläschen (Alveolitis)
- Lungenentzündung ohne Infektion (Pneumonitis)
- Entzündung der Speiseröhre
- Speiseröhrengeschwür
- Verdauungsbeschwerden
- Erhöhte alkalische Phosphatase
- Zyste der Niere
- Eiteransammlung in der Niere (renaler Abszess)
- Bluten einer Nierenzyste
- Infektion einer Nierenzyste
- Erhöhte Nierenwerte (Kreatinin) im Blut
- Erniedrigter Gehalt an Testosteron im Blut
- Unterfunktion der Keimdrüsen (Hypogonadismus)
- Störung der Hodenfunktion durch fehlende Gonadotropinsekretion

Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.